HLB FDA 3차 재심사 일정
HLB FDA 3차 재심사 일정은?
HLB는 언제나 자리가 좋은 주식이네요.
하지만 어느 순간 갑자기 급등과 급락을 반복하는 주식이라 조심하기는 해야해요.
오늘은 HLB가 또 좋은 자리로 와서 리뷰를 해보려고 해요.
약 2달전에 신약승인 탈락 이슈가 있었죠? 그 부분에 대해서 리뷰를 우선적으로 해놓은 것이 있으니 먼저 확인 해보세요.
HLB FDA 3차 재심사 일정은?
리보세라닙 FDA 3차 도전 어떻게 될까?
FDA에서 리보세라닙 2차 불발 이 후 원래 빠르게 진행하려고 했던 재심사 과정이 연기됬다는 소식입니다.
위의 글에서 설명 드렸지만 FDA 실패 시 Class 1 또는 Class2로 분류 되는데 결국 Class 2를 받았는데요.
Class1의 경우 다시 접수 후 2개월 이내로, Class2는 접수 후 6개월 이내로 허가가 결정됩니다.
사실 회장이 직접 나와 5월에 재신청 한다고 하였으나 아직도 안하고 있죠.
결국 결과는 내년에 나올 수도 있겠네요.
글을 쓰다가 잠시 볼일을 보고 왔는데 갑자기 HLB가 10% 오르는거에요.
오늘 20만원 사두고 내일부터 10만원 정도씩 사려고 했는데…암튼 욕심 안부리고 팔았습니다.
아무튼 재심사 관련인 것 같아 정리해보면 내용을 다시 살펴볼게요.
| HLB 공식 블로그 공지 중 |
| 간암 식약 관련 현재 진행 상황 안내(6.19) |
내용을 살펴볼게요.
6월 19일 오후 12시쯤에 나온 내용이에요.
- 항서제약은 FDA의 지적사항을 완벽히 보완했다.
- 보완한 내용을 토대로 FDA와 논의 후 동의를 얻어 신약허가를 받을 준비를 하고있다.
- FDA는 지적사항을 구체적으로 주었고, 항서제약은 이를 반영해 테스트를 마쳤다.
- 항서제약은 이 내용을 토대로 FDA에 TypeA 미팅 신청서를 제출.
- 7월 중 FDA와의 TypeA 미팅을 통해 일정이 구체적으로 확정될것
이상 정리였습니다.
Type A 미팅 : 긴급한 문제 해결에 대한 미팅, 대응속도 빠름
Type B 미팅 : 주요 개발 과정 논의, 대응속도 보통
Type A 미팅인 만큼 대응속도가 빨라지겠네요.
Class2의 경우 최대 6개월이 걸린다고 하지만 어쩌면 더 빠르게 결과를 마주할 수도 있을 것 같습니다.
여기서 히스토리를 이해하기 어려우실 수 있는데요.(사실 위에 남겨둔 링크를 통해 가시면 제가 전에 작성한 리뷰에 있긴하지만..바쁘신 분들을 위해 한 번더 FDA 패배(?)에 대해서 다시 정리해볼게요.
FDA 신약신청 실패 이유.
FDA에서 HLB의 파트너사인 항서제약이 캄렐리주맙 제조 공정을 할 때 미흡하다는게 이유였습니다.
CMC(품질관리) 실사에서 미비했다는 이유였죠.
이를 잘 보안했다고 생각하고 2차에 도전했지만, 시정이 부족하다는 이유와 함께 다시 까였죠.
다시 이를 시정 한 후 3번째 도전으로 같은 부분에 대한 2번 째 시정이고, 구체적인 지적에 대한 시정으로 성공 확률이 좀 높을 수도 있겠네요.
살까?말까?
FDA 2차의 실패로 현재 HLB는 엄청나게 빠져있는 상황이에요.
그렇다고 방심할 수 없죠. 벌써 간암 신약 FDA 3번째 도전이고, 그만큼 사람들이 두려움이 많을거에요.
조금 안 좋은 소식만 나와도 다들 팔려고 난리가 나겠죠.
결과 자체도 나오려면 오래 걸릴 것 같아요.
위치는 좋지만 올인하기는 힘든자리라고 생각됩니다.
저 같은 경우는 분할매수를 요즘 토스나 카카오페이를 이용한 주식모으기로 하고 있어요.
꼭 주식모으기를 하실 필요는 없지만 언제든 위로든 아래로든 쏠수 있기에 위로 쏘면 조금밖에 이익을 못 보시겠지만, 아래로 쏠 경우 재기(?)의 발판이 마련되죠.
꼭 HLB뿐 아니라 신약 관련 허가여부이슈가 있는 바이오 주들은 분할로 들어가세요!
