HLB FDA 불발 이후 어떻게 될까?
HLB FDA 불발 이후 어떻게 될까? 한번 알아볼게요.
개인적인 주식 매수 타이밍 특징 상 이런 부분을 그 날 바로 정리하지 않아서 늦는 점 죄송합니다.
불발 이 후에 바로 정리하다보면 저 역시 혹해서 매수할 수 있고,
제 글을 읽으시는 분들도 혹해서 바로 매수할 수도 있죠.
그래서 타이밍을 조금 보면서 어느정도 악재를 반영 했다는 생각이 들 때쯤 정리하거든요.
일단 차트상으로는 아직 분할 매수 타이밍은 아니지만 거의 근처로 온 것 같습니다.
위의 글은 2월 20일 경에 쓴 글이에요.
FDA 약 한달 전에 쓴 글이지만, 관련 배경이 나와 있으니 도움되실거에요.
HLB FDA 불발 이 후 어떻게 될까?
본격적으로 그럼 들어가 볼게요.
FDA 3차 계획은?
저번 달인 3월 20일, HLB는 결국 FDA가 불발 되었습니다.
보안 요구서를 받은 것인데요.
3월 21일 장이 열리자마자 HLB는 하한가를 달성하였습니다.
허가 2차 보류였던 부분으로 2번이나 실패를 한 것이 커서 더 크게 떨어진 것 같은데요.
보안요구서에는 1차 보류에서 지적 받았던 캄렐리주맙 공장의 CMC(제조품질관리)에 대해서 FDA가 지적하였던 부분에 대한 시정이 부족하다는 것이었습니다.
이에 대해서 주주총회에서 정진우(IR 담당 부사장)은 CMC문제에 대한 지적사항은 보통 보완 후 높은 승인률을 보인다고 하였습니다.
CMC에 대한 지적 이 후에 승인률은 89% 이상라고 하였습니다.
이에 대해 5월 재신청을 하려고 하고, 7월에는 승인이 가능할 것으로 보인다고 하였습니다.
FDA는 지적사항에 대해서 수정 자료를 제출하면 수정 범위와 중대함 정도로 CLASS1, CLASS2로 나누고
CLASS1을 받으면 7월 경, CLASS2를 받으면 10월 중순에 결과가 나온다고 하였습니다.
결과적으로 3차 도전 시 빠르면 7월 내에, 늦으면 10월 중순에 결과가 나온다는 것입니다.
사실 의아한 점이 많네요.
CMC 보안 후 승인률이 89%라고 한다면 왜 2번 째 심사에서 떨어진 것일까요?
성공률이 높다면 좋은거지만 오히려 저런 부분에서
“성골률 높다는데 왜 불발된거지?”
라는 생각을 지울 수 없습니다.
회사 내부의 다른 이슈
FGFR2 억제제 리라푸그라티닙 FDA
주주총회에서 차세대 신약 리라푸그라티닙을 소개했는데요.
올해 12월 FDA 신약 허가를 신청하고, 2026년 8월에 승인을 받는 것이 목표라고 하였습니다.
성과발표
HLB, 테라퓨틱스, 이노베이션 3개의 회사가 신약 파이프라인 관련하여서 큰 성과 발표가 예정되어 있다고 하였습니다.
기업가치가 올라간다고 말한 만큼 긍정적으로 갈 경우 주가에 좋은 영향을 줄 것 같네요.
HLB의 HLB생명과학 흡수합병
합병은 6월 12일 최종확정 후 8월 1일 합병완료입니다.
주주들 입장에서 가장 중요한 정보는 합병신주상장예정일인 2025년 8월 19일입니다.
합병이유를 정리드리면,
회사입장에서 생각하기에 지분 구조가 미로처럼 너무 복잡해서 경영효율을 위해서 였습니다.
FDA로 고전중인 리보세라닙은 두 회사가 나눠서 판권과 수익권을 가지고 있었는데 이도 합쳐지며
HLB로 수익도 극대화 되는 것입니다.
만약 리보세라닙이 3차 시도에서 FDA에 승인을 받는다면 지금보다 더 많은 매출기도로 주가도 이에 따라 더 올라갈 것으로 예상됩니다.
다만 미래는 모르는 법이죠.
만약 3차도 실패 시 엄청난 실망매물이 나올 것 같네요.
그 외
현재 어떤 주식이든 그를 빼놓을 수 없죠.
트럼프 대통령은 의약품에 관세를 부과한다고 하였습니다.
현재는 조율중이나 트럼프의 특성상 일단 지르고 간을 보고 빼는 방식이라
먼저 지를 것 같은게 무섭네요.
HLB FDA 불발 이후 어떻게 될까?
마냥 좋은 조건은 아니지만 2월 달에 쓴 글에서도 말씀드렸지만,
조금씩 분할로 모아갈 예정입니다.
다만 매도를 FDA 결과가 나올 때 전에는 하려고 합니다.
물론 좋은 결과가 있으면 하늘 높은 줄 모르고 치솓겠지만 이번 2차를 보니,
잘못되었을 때 하락하면 견디지 못하고 팔 것 같아요.
국장의 특성상 그 전에 거짓이든 진실이든 어떤 소식이 튀어나와 한 번은 튈 것 같은 느낌은 있네요.
그렇게 된다면 그 때 다 정리할 예정이에요.
주식도 주식이지만 간편하게 영양제 같은 걸 살수 있을 정도로 의약품이 잘 발달된 우리나라의 의약품 가격이 올라가지 않고, 세계로도 쭉쭉 나아갔으면 합니다.